Home Trial Service deutschlandweit
Support Service für klinische Studien
Phlebotomy- & Home Infusion Service
Home Trial Support Service
Der Home Trial Support Service (HTS) bietet Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten die Möglichkeit, sowohl die Drop-out-Rate der Probanden zu verringern wie auch dem Probanden das Sicherheitsgefühl der häuslichen Umgebung zu erhalten. Anfahrten zum Studienzentrum werden für den Studienteilnehmer reduziert und ermöglichen somit auch mobilitätseingeschränkten Probanden eine vereinfachte Teilnahme an klinischen Studien. Die Dezentralisierung der Forschungsarbeit kommt somit dem Probanden als wichtigste Komponente der Studie zugute. Der Home Trial Support Service umfasst u. a. folgende Dienstleistungen:
- Blutentnahmen und dezentrale Bearbeitung der Laborproben (Zentrifuge)
- Versand von Proben nach IATA-Guidelines
- Terminplanungen
- AE-/SAE-Reporting
- Vitalzeichenanalyse, EKG und andere Monitorings
- Dokumentation
Clinical Trial Support Service
Der Clinical Trial Support Service (CTS) bietet sowohl Studienzentren (Sites) und Prüfärzten (PI/SI), wie auch Auftragsforschungsinstituten (CRO) und Sponsoren Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der klinischen Studien an. Hierbei steht vor allem der Support der Studienkoordinatoren und der Studienassistenz im Vordergrund. Outsourcing einzelner Aufgaben kann daher große Vorteile bieten. Die Unterstützung umfasst u. a. folgende Dienstleistungen:
- Blutentnahmen und Laborarbeiten
- Versand von Proben nach IATA-Guidelines
- Terminplanungen
- Dateneingaben im eCRF
- AE-/SAE-Reporting
- Vitalzeichenanalyse, EKG, Spirometrie und andere Monitorings
- IMP-/Drug-Accounting
- Visitenbegleitung und -planung
Service für Patienten Support Programme
Der Service für Patienten Support Programme (PSP) bietet sowohl der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie wie auch Service-Providern und sonstigen Leistungserbringern Unterstützung bei der Umsetzung dieser Compliance fördernden Programme. Der Patient wird in den Fokus der Dienstleistung gestellt und unterstützt ihn bei der Umsetzung der Einnahme oder Gabe von Medikamenten, sowie bei der Anwendung von Medizinprodukten. Mobile Research Schaefer unterstützt Sie bei der Durchführung Ihrer Dienstleistung vor Ort beim Rezipienten. Der Service für Patienten Support Programme (PSP) umfasst u. a. folgende Dienstleistungen und Erkrankungen:
- Hämophilie A & B
- Diabetes mellitus
- COPD
- Sonstige chronische Erkrankungen
Phlebotomy- & Home Infusion Service
Der Service bietet Arztpraxen und Laborzentren Unterstützung bei der Blutentnahme und Laborblutgewinnung. Hierbei kann die Dienstleistung sowohl zentral in Praxis oder Laboreinrichtungen stattfinden wie auch dezentral im Home Care Service. Ebenso unterstützen wir Leistungserbringer bei Home Infusions Programmen in der Häuslichkeit des Patienten. Die Dienstleistung umfasst u. a.:
- Periphervenöse Punktion zur Blutentnahme (nach Delegation)
- Periphervenöse Anlage einer Venenverweilkanüle (nach Delegation)
- Punktion zentralvenöser getunnelter Katheter und/oder PORT-Systeme (nach Delegation)
- Heiminfusionstherapie
- Parenterale Ernährung
- Bedienung von Spritzen- und Infusionspumpen
- Dokumentation
Qualität & Kompetenz
Neben den Patienten, Probanden und Auftraggebern steht vor allem Qualität und Kompetenz im Mittelpunkt unserer täglichen Arbeit. Mobile Research Schaefer sichert diese Aspekte durch ein internes Qualitätsmanagementsystem (QMS), einem Compliance-Management-System (CMS) sowie stetiger Fort- und Weiterbildung. Vor allem die Einhaltung der internationalen ethischen Standards der harmonisierten ICH-Leitlinien und die Umsetzung guter klinischer Praxis und Dokumentation (GCP und GDP) sind das Fundament des täglichen Handelns. Fort- und Weiterbildungen finden zu verschiedenen Themen jährlich statt.
Die Einhaltung und Beachtung u. a. folgender Grundsätze und Guidelines sind Bestandteil des QMS und CMS:
- GxP (GCP, GDP, GLP) / ICH-Guidelines
- DIN EN ISO 14155
- IATA-Guidelines
- Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiG)
- Allgemeine ethische Grundlagen der Gesellschaft
- Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)
- DSGVO/BDSG
Sven Schäfer
- Fachkrankenpfleger Anästhesie & Intensiv
- Study Nurse & Study Coordinator
- Notfallsanitäter
- Qualitätsmanagement-Beauftragter
- Medizinprodukte-Beauftragter
- Clinical Research Associate (Basic) incl. GCP-ISO 14155
- Studium “Advanced Nursing Practice” in Hamburg, Abschluss Bachelor of Science (Home Trial Support & Home Infusion Therapy)
- Unternehmer & Entrepreneur
- Berater & Dozent
- Unternehmensentwicklung, -auf und -ausbau, Change- und Krisenmanagement
- Projektarbeiten für verschiedene Unternehmen
Kontakt
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Telefon +49 15 22 – 42 63 515
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